Skip Label
Banner Background
Terug naar begin
Basislijn
 

Progressieve pulmonale fibrose (PPF) kan voorkomen binnen verschillende onderliggende interstitiële longziekten (ILD), waaronder auto-immuungerelateerde ILD. Om de werkzaamheid en veiligheid van nieuwe behandelopties te kunnen beoordelen, is inzicht in de studieopzet en de onderzochte patiëntenpopulatie essentieel.

JASCAYD® werd onderzocht in FIBRONEER™-ILD, een internationaal fase III-onderzoek bij 1178 patiënten met PPF.

Het onderzoeksprogramma omvatte patiënten met verschillende onderliggende fibrotische ILD, waaronder auto-immuun-gerelateerde ILD, en onderzocht JASCAYD® zowel als monotherapie als in combinatie met achtergrondtherapie met nintedanib.1,3 De onderstaande studieonderdelen geven inzicht in het onderzoeksontwerp, de belangrijkste inclusie- en exclusiecriteria en de demografische en klinische kenmerken van de geïncludeerde patiënten.¹

Bekijk hieronder alle afzonderlijke studieonderdelen.

JASCAYD® werd onderzocht in FIBRONEER-ILD, een internationaal onderzoek in 1178 patiënten met progressieve longfibrose1

JASCAYD® werd onderzocht in FIBRONEER-ILD, een internationaal onderzoek in 1178 patiënten met progressieve longfibrose
JASCAYD® werd onderzocht in FIBRONEER-ILD, een internationaal onderzoek in 1178 patiënten met progressieve longfibrose

  • Patiënten werden gestratificeerd naar groepen die JASCAYD® met en zonder nintedanib of placebo met en zonder nintedanib kregen1,*

  • Bepaalde immunosuppressiva waren toegestaan indien nodig1

*Protocolafwijkingen traden op waarbij 1 patiënt in de JASCAYD® 18 mg-groep en 1 patiënt in de placebogroep pirfenidon innamen in plaats van nintedanib. Beide patiënten werden geanalyseerd als onderdeel van de groep met nintedanib als achtergrondtherapie.2

FIBRONEER-ILD onderzoeksopzet2

FIBRONEER-ILD onderzoeksopzet
FIBRONEER-ILD onderzoeksopzet

JASCAYD® werd onderzocht in FIBRONEER-ILD, een internationaal onderzoek in 1178 patiënten met progressieve longfibrose1

JASCAYD® werd onderzocht in FIBRONEER-ILD, een internationaal onderzoek in 1178 patiënten met progressieve longfibrose
JASCAYD® werd onderzocht in FIBRONEER-ILD, een internationaal onderzoek in 1178 patiënten met progressieve longfibrose

Belangrijkste inclusiecriteria1

Longfunctie
Longfunctie
  • FVC ≥45% voorspeld
  • DLco gecorrigeerd voor Hb ≥25% voorspeld bij bezoek 1
Diagnose
Diagnose
  • Diagnose van longfibrose anders dan IPF, bevestigd door een arts
  • HRCT die fibrotische longziekte met omvang van meer dan 10% laat zien, uitgevoerd binnen 12 maanden na bezoek 1 en bevestigd via
  • Bewijs van progressieve ILD binnen 24 maanden voorafgaand aan bezoek 1, gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende criteria:
    • Relatieve afname van FVC% voorspeld van ≥10%
    • Afname van FVC% van ≥5% tot <10% met verergerende ademhalingssymptomen 
    • Afname van voorspelde FVC% van ≥5% tot <10% met toegenomen fibrotische veranderingen op beeldvorming van borstkas
    • Verergerende ademhalingssymptomen en toenemende fibrotische veranderingen op beeldvorming van borstkas​

Belangrijkste exclusiecriteria1

Hand
 
  • Patiënten die voorafgaand aan bezoek 1 met de volgende medicatie werden behandeld:
    • Orale corticosteroïden >15 mg/dag binnen 4 weken
    • Cyclofosfamide, tocilizumab of mycofenolaat binnen 8 weken
    • Rituximab binnen 6 maanden
  • FEV1/FVC vóór bronchodilatator <0,7 bij bezoek 1
  • Patiënten met een acute ILD-exacerbatie binnen 3 maanden en/of tijdens de screeningsperiode
  • Actieve, instabiele of ongecontroleerde vasculitis binnen 8 weken
  • Suïcidaal gedrag (afgelopen 2 jaar) of suïcidale gedachten van type 4 of 5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (afgelopen 3 maanden)
     

FEV1=geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; FVC=geforceerde vitale capaciteit.​

Criteria voor nintedanib als achtergrondtherapie

Patiënten die momenteel nintedanib gebruiken
Patiënten die momenteel nintedanib gebruiken1

Moeten minimaal 12 weken vóór randomisatie een stabiele dosis nintedanib hebben gebruikt en van plan zijn de behandeling voort te zetten​

Patiënten die geen nintedanib gebruiken
Patiënten die geen nintedanib gebruiken1
  • Geschikt als zij gedurende ten minste 8 weken vóór screening geen nintedanib hebben gebruikt, ongeacht of zij nog niet eerder zijn behandeld of de behandeling eerder hebben stopgezet
  • Deze patiënten konden met nintedanib starten als ze na de 12e week van het onderzoek progressie van interstitiële longziekten (ILD) of een acute exacerbatie ondervonden​

Belangrijkste demografische patiëntengegevens bij baseline1,3

Belangrijkste demografische patiëntengegevens bij baseline

*49% van patiënten had in verleden gerookt en 2% rookte op dat moment¹​

De FIBRONEER™-ILD-studie omvatte patiënten met verschillende onderliggende ILD-diagnoses1,3

De FIBRONEER™-ILD-studie omvatte patiënten met verschillende onderliggende ILD-diagnoses
De FIBRONEER™-ILD-studie omvatte patiënten met verschillende onderliggende ILD-diagnoses
Voetnoten
  • *
    ILD geassocieerd met reumatoïde artritis, ILD geassocieerd met systemische sclerose, ILD geassocieerd met gemengde bindweefselziekte en andere auto-immuungerelateerde fibroserende ILD3
  • †
    ILD geassocieerd met sarcoïdose, expositie-gerelateerde ILD en geselecteerde aandoeningen binnen de categorie 'overige fibroserende ILD'3

Samenvatting

FIBRONEER™-ILD onderzocht JASCAYD® bij patiënten met PPF1,3

  • 1178 patiënten met progressieve pulmonale fibrose werden geïncludeerd in een internationaal fase III-onderzoek.¹
  • Patiënten ontvingen JASCAYD® of placebo, met of zonder achtergrondtherapie met nintedanib.¹
  • Het onderzoek omvatte patiënten met verschillende onderliggende fibrotische ILD, waaronder auto-immuungerelateerde ILD.1,3
  • De studie beoordeelde veranderingen in longfunctie en klinische uitkomsten gedurende de onderzoeksperiode.¹
  • Inclusie-, exclusie- en achtergrondtherapiecriteria werden vooraf gespecificeerd om een representatieve PPF-populatie te onderzoeken.¹
Referenties

  1. Maher TM, Assassi S, Azuma A, et al. Nerandomilast in patients with progressive pulmonary fibrosis. Maher TM, Assassi S, Azuma A, et al. Nerandomilast in patients with progressive pulmonary fibrosis. N Engl J Med.
    2025;392(22):2203-2214.

  2. Wijsenbeek MS, Assassi S, Azuma A, et al. Nerandomilast in progressive pulmonary fibrosis: data from the whole follow up period of the FIBRONEER ILD trial. Eur Respir J. 2026 Jul 9;68(1):2501899​

  3. Hoffmann-Vold AM, Assassi S, Cottin V, et al. Efficacy and safety of nerandomilast in patients with autoimmune disease-related progressive pulmonary fibrosis in the FIBRONEER-ILD trial. Ann Rheum Dis. 2026 Apr
    29:S0003-4967(26)00214-1.

PC-NL-107435