Skip Label
Banner Background
Terug naar begin
Basislijn
 

Idiopathische pulmonale fibrose (IPF) is een chronische, progressieve fibrotische interstitiële longziekte met een onbekende oorzaak.1,2 Om de werkzaamheid en veiligheid van nieuwe behandelopties te kunnen beoordelen, is inzicht in de studieopzet en de onderzochte patiëntenpopulatie essentieel.

JASCAYD® werd onderzocht in FIBRONEER™-IPF, een internationaal fase III-onderzoek bij 1177 patiënten met IPF.3,4

Het onderzoeksprogramma omvatte patiënten met IPF en onderzocht JASCAYD® zowel als monotherapie als in combinatie met antifibrotische achtergrondtherapie (AF), waaronder nintedanib of pirfenidon.3 De onderstaande studieonderdelen geven inzicht in het onderzoeksontwerp, de belangrijkste inclusie- en exclusiecriteria en de demografische en klinische kenmerken van de geïncludeerde patiënten.3

Bekijk hieronder alle afzonderlijke studieonderdelen.

JASCAYD® werd onderzocht in FIBRONEER-IPF, het grootste onderzoek naar IPF dat tot nu toe is uitgevoerd3,4

JASCAYD® werd onderzocht in FIBRONEER-IPF, het grootste onderzoek naar IPF dat tot nu toe is uitgevoerd
JASCAYD® werd onderzocht in FIBRONEER-IPF, het grootste onderzoek naar IPF dat tot nu toe is uitgevoerd

  • Patiënten werden gestratificeerd naar groepen die JASCAYD® met en zonder antifibrotica of placebo met en zonder nintedanib kregen1

  • Bepaalde immunosuppressiva waren toegestaan indien nodig1

* 8% van de patiënten werd eerder behandeld; ze moesten echter antifibrotische behandeling gedurende ten minste 8 weken hebben stopgezet.3

† Patiënten moesten ten minste 12 weken antifibrotische behandeling hebben gekregen zonder dosiswijzigingen voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens de screening, en waren van plan deze achtergrondbehandeling na randomisatie voort te zetten. Een combinatie van nintedanib plus pirfenidon was niet toegestaan.3

FIBRONEER-IPF onderzoeksopzet3

FIBRONEER-IPF onderzoeksopzet
FIBRONEER-IPF onderzoeksopzet

JASCAYD® werd onderzocht in FIBRONEER-IPF, het grootste onderzoek naar IPF dat tot nu toe is uitgevoerd3,4

JASCAYD® werd onderzocht in FIBRONEER-IPF, het grootste onderzoek naar IPF dat tot nu toe is uitgevoerd
JASCAYD® werd onderzocht in FIBRONEER-IPF, het grootste onderzoek naar IPF dat tot nu toe is uitgevoerd

Belangrijkste inclusiecriteria3

Longfunctie
Longfunctie
  • FVC ≥45% bij bezoek 1
  • DLco gecorrigeerd voor Hb ≥25% voorspeld bij bezoek 1
Diagnose
Diagnose
  • Voldeed aan diagnostische richtlijnen uit 2022 (op basis van HRCTscan die ≤12 maanden voorafgaand aan screening is gemaakt en, indien beschikbaar, een chirurgische longbiopsie of een transbronchiale longcryobiopsie)
  • UIP of waarschijnlijk UIP-patroon op HRCT (bevestigd door centrale beoordeling)​

Belangrijkste exclusiecriteria3

Hand
 
  • Relevante luchtwegobstructie (FEV1/FVC-ratio vóór bronchodilatator <0,7) bij bezoek 1
  • Ondervond een acute IPF-exacerbatie binnen 3 maanden en/of tijdens de screeningsperiode
  • Bevestigde infectie met SARS-CoV-2 en niet volledig hersteld volgens oordeel van onderzoeker binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • AST of ALT >2,5xULN of totaal bilirubine >1,5xULN bij bezoek 1
  • eGFR ≤30 ml/min/1,73 m2 bij bezoek 1 (CKD-EPI-formule of Japanse versie van CKD-EPI voor Japanse patiënten)​
  • Actieve, instabiele of ongecontroleerde vasculitis binnen afgelopen 8 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens screeningsperiode
  • Suïcidaal gedrag (afgelopen 2 jaar) of suïcidale gedachten van type 4 of 5 op C-SSRS in afgelopen 3 maanden)
  • Acute of chronische ernstige depressie gedefinieerd als HADs-subscore >14 bij bezoek 1 en/of bezoek 2
  • Patiënten behandeld met PDE1, PDE3, PDE4 of PDE10-remmers of nietselectieve PDE-remmers binnen 30 dagen vóór bezoek 1
     

FEV1=geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; FVC=geforceerde vitale capaciteit.​

Belangrijkste demografische patiëntengegevens bij baseline3

Belangrijkste demografische patiëntengegevens bij baseline

*69% van patiënten rookte in verleden en 2% rookte op dat moment3

Er waren verschillen in baseline-kenmerken op basis van gebruik van antifibrotische achtergrondtherapie3

22% had geen antifibrotica als achtergrondtherapie, 45% werd behandeld met nintedanib als achtergrondtherapie en 32% werd behandeld met pirfenidon als achtergrondtherapie3

Er waren verschillen in baseline-kenmerken op basis van gebruik van antifibrotische achtergrondtherapie
Er waren verschillen in baseline-kenmerken op basis van gebruik van antifibrotische achtergrondtherapie

Samenvatting

FIBRONEER™-IPF onderzocht JASCAYD® bij patiënten met IPF.3,4

  • 1177 patiënten met IPF werden geïncludeerd in een internationaal fase III onderzoek.3

  • Patiënten ontvingen JASCAYD® of placebo, zowel als monotherapie als in combinatie met achtergrondtherapie met nintedanib of pirfenidon.3

  • De studie beoordeelde veranderingen in longfunctie en klinische uitkomsten gedurende de onderzoeksperiode.3

  • Inclusie-, exclusie- en achtergrondtherapiecriteria werden vooraf gespecificeerd om een representatieve IPF-populatie te onderzoeken.3

Referenties

  1. Strykowski R, Adegunsoye A. Idiopathic pulmonary fibrosis and progressive pulmonary fibrosis. Immunol Allergy Clin North Am. 2023;43(2):209-228.

  2. Castelino FV, Moua T. Detection and management of interstitial lung diseases associated with connective tissue diseases. ACR Open Rheum. 2021;3(5):295-304.

  3. Richeldi L, Azuma A, Cottin V, et al. Nerandomilast in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. N Engl J Med. 2025;392(22):2193-2202.

  4. Oldham JM, Azuma A, Kreuter M, et al. Nerandomilast in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Data From the Whole Follow-up Period of the FIBRONEER-IPF Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2026;212(5):972-980.

  5. Boehringer Ingelheim. (2026). Samenvatting van de productkenmerken: JASCAYD® (nerandomilast). European Medicines Agency.

PC-NL-107434